Nang amoxicilin
Capsulae
Amoxicillini
Lµ nang cøng cã
chøa amoxicilin trihydrat.
ChÕ phÈm ph¶i ®¸p øng c¸c yªu
cÇu trong chuyªn luËn “ Thuèc nang “ (Phô lôc 1.13) vµ c¸c yªu cÇu sau ®©y:
Hµm lîng amoxicilin, C16H19N3O5S,
tõ
90,0 ®Õn 120,0% so víi lîng ghi trªn nh·n (tÝnh theo lo¹i khan).
Nang
cøng, bét thuèc trong nang mµu tr¾ng ngµ, kh«ng mïi hay gÇn
§Þnh tÝnh
ChÕ
phÈm ph¶i ®¸p øng c¸c yªu cÇu trong chuyªn luËn “ Viªn nÐn amoxicilin”.
Kh«ng
®îc qu¸ 14,5% ( Phô lôc 10.3).
Dïng
kho¶ng 0,100 g bét thuèc.
§é hoµ tan ( Phô lôc 11.4 )
M«i
trêng hoµ tan: 900 ml níc.
ThiÕt
bÞ: KiÓu
giá quay.
Tèc
®é quay : 100 vßng/phót.
Thêi
gian: 60 phót.
C¸ch
tiÕn hµnh: LÊy mét lîng dung dÞch m«i trêng
sau khi hßa tan, läc, bá 10 ml dÞch läc ®Çu, pha lo·ng nÕu cÇn. §o ®é hÊp thô ë
bíc sãng cùc ®¹i 272 nm (Phô lôc 4.1), trong cèc ®o dµy 1 cm, mÉu tr¾ng lµ níc. So s¸nh víi dung dÞch amoxicilin trihydrat chuÈn trong níc cã nång
®é t¬ng ®¬ng. TÝnh hµm lîng cña amoxicilin.
Yªu
cÇu:
Kh«ng ®îc Ýt h¬n 80,0% lîng amoxicilin, C16H19N3O5S,
so víi lîng ghi trªn nh·n ®îc hoµ tan trong 60 phót.
§Þnh lîng
TiÕn hµnh b»ng
ph¬ng ph¸p s¾c ký láng (Phô lôc 5.3)
Dung
dÞch A: Hoµ tan 13,6 g kali dihydrophosphat
(TT) trong 2000 ml níc, ®iÒu chØnh
tíi pH = 5,0 ± 0,1 víi dung dÞch kali hydroxyd 45%.
Pha
®éng
: Hçn hîp Dung dÞch A vµ acetonitril
(TT) tû lÖ (96 : 4). §iÒu chØnh tû
lÖ acetonitril ®Ó ®¹t ®iÒu kiÖn s¾c ký yªu cÇu (nÕu cÇn).
Dung
dÞch chuÈn: Pha amoxicilin trihydrat chuÈn trong dung
dÞch A ®Ó cã nång ®é amoxicilin
chÝnh x¸c kho¶ng 1,2 mg/ml (chØ dïng trong vßng 6 giê).
Dung
dÞch thö: C©n thuèc trong tõng nang cña 20 nang, tÝnh khèi lîng trung b×nh, trén
®Òu, råi nghiÒn thµnh bét mÞn. C©n chÝnh x¸c mét lîng bét viªn t¬ng øng
kho¶ng 0,200 g amoxicilin, pha trong dung
dÞch A võa ®ñ 200,0 ml; l¾c siªu ©m ®Ó hoµ tan vµ läc qua mµng läc kh«ng
qu¸ 1 mm (chØ dïng trong
vßng 6 giê).
§iÒu
kiÖn s¾c ký:
Cét thÐp kh«ng gØ (25 cm ´4 mm) ®îc nhåi pha
tÜnh C (3 ®Õn 10 mm).
Detector quang phæ tö
ngo¹i ®Æt ë bíc sãng 230 nm.
Tèc ®é dßng: 1,5 ml/phót.
ThÓ tÝch tiªm: 10 ml.
C¸ch
tiÕn hµnh:
KiÓm tra kh¶ n¨ng thÝch hîp
cña hÖ thèng: Tiªm dung dÞch chuÈn, hÖ sè dung lîng ph¶i n»m trong kho¶ng 1,1
®Õn 2,8. Sè ®Üa lý thuyÕt cña cét kh«ng nhá h¬n 1700; hÖ sè ®èi xøng kh«ng lín
h¬n 2,5 vµ ®é lÖch chuÈn t¬ng ®èi cña c¸c diÖn tÝch pic tõ 6 lÇn tiªm lÆp l¹i mÉu
chuÈn kh«ng lín h¬n 2,0%.
Tiªm riªng biÖt dung dÞch thö vµ dung dÞch chuÈn .
TÝnh hµm lîng amoxicilin, C16H19N3O5S
, trong nang tõ diÖn tÝch pic trªn s¾c ký ®å cña dung dÞch chuÈn vµ dung dÞch
thö, vµ hµm lîng C16H19N3O5S
trong amoxicilin trihydrat chuÈn.
§Ó ë n¬i m¸t, trong ®å ®ùng
kÝn, tr¸nh ¸nh s¸ng.
Lo¹i thuèc
Kh¸ng sinh nhãm beta lactam
250
mg, 500 mg, tÝnh theo amoxicilin khan.